ABD’de yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilacın on binlerce şişesi, formülünde orijinalde bulunmayan bir bileşiğe rastlanması nedeniyle piyasadan toplatılıyor. FDA, 1 Aralık 2023’te başlatılan sürecin, ülke genelinde 11 binden fazla şişeyi kapsadığını bildirdi.
Ezetimib kalıntısı tespit edildi
Rutin kalite kontrol incelemeleri sırasında alınan numunelerde, kolesterol düşürücü ilaçlarda kullanılan ezetimib maddesine ait izler bulundu. Bu durum, “Ziac” adıyla satılan ve bisoprolol fumarat + hidroklorotiyazid etken maddelerini içeren tansiyon ilacında çapraz kontaminasyon şüphesi doğurdu.
İlacın üretimini yapan New Jersey merkezli Glenmark Pharmaceuticals’ın, hem Ziac'ı hem de ezetimibi aynı üretim hattında işlediği; bu nedenle istenmeyen bir karışma yaşandığı değerlendiriliyor. Firma, tespitin ardından FDA düzenlemelerine uygun şekilde gönüllü geri çağırma sürecini başlattı.
Doktor onayı olmadan bırakmayın
Yetkililer, tespit edilen maddenin düzeyinin düşük olduğunu ancak yine de ilacı bırakmadan önce mutlaka doktorla görüşülmesi gerektiğini vurguladı. Geri çekme, hastaları, eczaneleri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını doğrudan etkiliyor.
Geri çağırma süreci devam ederken FDA, hastaları güvenlik bilgilendirmelerini takip etmeye çağırdı.
