ABD’de depresyon tedavisiyle ilgili çığır açacak bir gelişme yaşandı. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Flow Neurosciencetarafından geliştirilen ve evde kullanılabilen FL-100 model beyin uyarım cihazına onay verdi. Bu cihaz, depresyon tedavisinde ilaçsız bir alternatif sunarak yeni bir dönemin kapılarını aralıyor.
FDA’dan evde beyin uyarımına yeşil ışık
Flow Neuroscience imzalı FL-100, ruh halinin düzenlenmesinde kritik rol oynayan dorsolateral prefrontal korteksihedef alıyor. Cihaz, düşük seviyeli elektrik akımıyla çalışan transkraniyal doğru akım uyarımı (tDCS) tekniğini kullanıyor.
FDA’nın yayımladığı değerlendirme raporunda cihazın “sınırlı ancak anlamlı fayda sağladığı” belirtildi. Baş ağrısı ve cilt tahrişi gibi hafif yan etkiler rapor edilse de ciddi komplikasyon riskinin düşük olduğu vurgulandı.
Kimler kullanabilecek? Tedavi nasıl uygulanacak?
Onay, 18 yaş üstü, orta ve ağır majör depresyon tanısı bulunan yetişkinler için verildi.
-
Hastaların ilaç tedavisine dirençli olması gerekmiyor.
-
Cihaz tek başına veya diğer tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılabiliyor.
-
Kullanım, uzaktan tıbbi gözetim kapsamında olacak ve reçete zorunlu olacak.
Tedavi genellikle 12 haftalık bir program üzerinden işliyor:
-
İlk 3 hafta: Haftada 5 seans
-
Sonraki süreç: Haftada 2–3 seans
-
Her seans: 30 dakika
Klinik bulgular, birçok hastada ilk haftalarda belirgin iyileşme görüldüğünü ortaya koyuyor.
FDA onayının dayanağı: 174 kişilik klinik çalışma
FDA, kararını 174 katılımcılı orta aşama klinik çalışmaya dayandırdı.
-
10 haftalık kullanım sonunda katılımcıların %58’inde remisyon sağlandığı bildirildi.
-
Avrupa, Birleşik Krallık, İsviçre ve Hong Kong’daki gerçek kullanıcı verileri ise ilk 3 haftada %77 oranında semptom iyileşmesi gösteriyor.
2026’da ABD pazarına çıkacak
FL-100 cihazının ABD’de 2026’nın ikinci çeyreğinde satışa sunulması planlanıyor.
-
Yalnızca reçeteyle satılacak.
-
Hedeflenen fiyat aralığı 500–800 dolar.
-
Sigorta kapsamı için görüşmelerin 2026 başında sonuçlanması bekleniyor.